Прибор ROFES прошел проверку Росздравнадзора

Прибор ROFES14 июня 2017 г. по 10 июля 2017 г. в отношении деятельности ГК «ИНФЕРУМ» проводилась внеплановая выездная проверка Росздравнадзора. Целью проверки были приборы ГК ИНФЕРУМ и выявление нарушений требования по обращению выпускаемых ГК «Инферум» изделий/приборов на территории Российской Федерации. Объектами проверки стали как выпускаемые («Апгар-таймер», Прибор ROFES, Корректор артериального давления «АВР-051»), так и проектируемые (Диагностический комплекс для оценки вариабельности сердечного ритма ВСР-070), и снятые с продажи (Аппликатор-подушка «Комфорт», аппарат NBP-050) изделия.

Результаты проверки

По результатам проверки нарушений не выявлено. В отношении выпускаемой ГК «Инферум» продукции вынесены следующие заключения:

  1. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ И НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016 является медицинским изделием. Это подтверждается Регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 20.04.2017 № РЗН 2017/5666.
  1. Аппаратно-программный комплекс «ROFES» (модели «ROFES E01C» и «ROFES E01C1») признан, в соответствии с нормативной документацией производителя, немедицинским изделием. Прибор предназначен для бытового применения спортсменами и людьми, ведущими активный образ жизни, с целью контроля режима питания и физической активности. Установлено, что требования нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также требования законодательства РФ по безопасности и контролю качества, требования Европейского законодательства по безопасности и контролю качества на Аппаратно-программный комплекс «ROFES» соблюдаются в полном объеме.
  1. Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР» по ТУ 944-005-1232964-2045 является медицинским изделием. Это подтверждается Регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 31.03.2016 № РЗН 2016.3776.

Внеплановая проверка Росздравнадзора не выявила фактов нарушений и невыполнения предписаний/актов органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Запрет на производство и продажу приборов производства ГК «Инферум» на территории Российской Федерации не установлен.

Приборы ГК Инферум продолжают продаваться. Нас, в большей степени, интересует, конечно, немедицинский прибор ROFES, который мы используем в нашей практике по здоровьесбережению.

Акт проверки

(Посетители 45 за все время, 1 визитов сегодня)
Опубликовано в Здоровьесбережение, Приборы и оборудование

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Лимит времени истёк. Пожалуйста, перезагрузите CAPTCHA.